美国国立卫生研究院声明:不推荐使用康复者血浆治疗新冠病毒

在美国食品和药物管理局 (FDA)批准住院病人使用康复者血浆后,美国国立卫生研究院(NlH)的一个研究小组在9月1日发布声明称,不推荐使用康复者血浆治疗新冠病毒。

美国国立卫生研究院的研究小组认为,没有确凿的证据支持或反对建议接受康复者恢复性血浆治疗的新冠病毒住院患者。就在不到10天前,美国食品和药物管理局批准紧急使用这种疗法。

美国国立卫生研究院下属的新冠病毒治疗指南小组(COVID-19 Treatment Guidelines Panel)说,它已经审查了所有有关恢复期血浆的现有研究,包括FDA的分析,正是这些分析导致了血浆的紧急使用授权。

该小组在网上写道,“目前,还没有来自严格控制、充分有力的随机临床试验的数据来证明恢复期血浆治疗新冠病毒的有效性和安全性。”

加州斯克里普斯转化研究所(SRTI)主任埃里克·托波尔(Eric Topol)博士在推特上表示,这是一份“重要”的声明。托波尔此前曾批评FDA对恢复期血浆的紧急使用授权。

FDA引用的数据是基于梅奥诊所对恢复期血浆的一项初步研究,该研究比较了一小部分血浆中新冠病毒抗体浓度高或低的患者。该研究表明,对于那些病情严重到需要住院但没有使用呼吸机的患者来说,这是有好处的。然而,死亡率没有显著差异。

另一项来自中国的小型研究发表在《美国医学会杂志》上,与梅奥诊所的研究相呼应。该研究并没有显示血浆帮助新冠病毒患者存活,但表明特定患者群体的临床情况有所改善:即住院期间呼吸困难但尚未恶化到需要呼吸机的程度的患者。

“对我来说,在未来的研究中,这已经足够推荐它了,”纽约长岛北岸大学医院桑德拉·阿特拉斯·巴斯心脏医院(Sandra Atlas Bass Heart Hospital)的重症监护服务主任休·卡西尔(Hugh Cassiere)博士说。Cassiere说,他已经在他的重症监护病房为“几十名”COVID-19患者提供了恢复期血浆。

然而,该专家组说,“恢复期血浆不应被视为标准护理”,直到更有力的研究完成,特别是随机的、安慰剂对照的临床试验,这被认为是黄金标准,因为它们通过比较安慰剂来评估治疗是否有效。

FDA和有医疗研究人员认为,恢复期血浆被认为是安全的,对于迫切需要帮助病人的任何东西的医生来说,它都是可用的。美国现在有72000多名新冠病毒患者接受了恢复期血浆治疗。该项研究目前仍在继续,但在招募参与者方面遇到了麻烦。

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