美国批准新冠病毒患者紧急使用血浆治疗

华盛顿讯,美国食品药品监督管理局(FDA)在8月23日宣布,已向住院的新冠病毒患者发放紧急血浆治疗授权书。

特朗普总统在8月23日晚的白宫简报会上表示,这是一种强大的疗法,从康复病人的血液中输入非常非常强的抗体,帮助治疗正在对抗感染的病人。它的成功率令人难以置信。

特朗普称这一声明是“历史性的”,但疗养血浆已通过扩大医疗服务项目被广泛使用,而且在过去几十年里已经被证明对其他疾病有效。

美国食品药品监督管理局局长斯蒂芬·哈恩博士表示,加快审批是为了“减少繁文缛节”。

美国食品药品监督管理局有权在紧急情况下批准有前途的疗法,前提是这些疗法被证明是安全的,而且看起来很有前途,血浆移植治疗就是这样的疗法。

特朗普总统曾指责FDA内部的“深度状态”故意将疫苗推迟到大选之后,“我想在食品和药物管理局和你们更大的部门中有人可以看到事情被搁置,不会太介意。这是我的观点,非常强烈的观点,这是出于政治原因。”“这与政治无关。这关系到生死。”

据美国广播公司报道,一些在疫情前线的医学专家对周日的声明表示反对,他们说,紧急授权可能会加大开展研究这种疗法所必需的试验的难度。

研究人员说,在随机临床试验中,有一定比例的患者只接受了安慰剂,现在已经很难招募到志愿者。

纽约大学朗格尼健康中心的传染病专家席琳甘德(Celine Gounder)在推特上回应了周日的声明:“us_fda的紧急使用授权使得进行安慰剂对照的随机临床试验来确定它是否有效变得更加困难。”

哈恩表示,“我们都可以利用这个机会,鼓励人们在这个危机时刻参与所有治疗和疫苗制剂的临床试验,因为这是如此重要,它对每个人都有好处。”

从新冠病毒康复患者的血液中分离出的黄色液体,恢复期血浆,可以帮助一些冠状病毒患者抗击疾病或康复。在血浆中发现的抗体被收集起来并用于治疗新患者。

除了总统对血浆治疗的赞扬,FDA在他们的语言中更加谨慎,称他们已经“确定有理由相信”血浆治疗在减轻新冠病毒的严重程度和对患者系统的抓力方面“可能是有效的”,以及“已知的和潜在的好处……超过已知的和潜在的风险。”

本周早些时候,美国国立卫生研究院的一些科学家似乎要求FDA停止批准血浆治疗的紧急授权,尽管人们普遍认为这是迫在眉睫的事。周四,美国国立卫生研究院(NIH)院长表示,有“令人鼓舞的结果……目前正在进一步评估中。”

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