FDA可能在新冠病毒疫苗三期试验结束前紧急批准疫苗

美国食品药品监督管理局(FDA)局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)表示,此举不是因为特朗普总统要求快速开发疫苗。哈恩对纽约时报表示,如果收益大于风险,在第三阶段临床试验完成之前紧急授权是合适的。FDA有可能将在三期试验结束前对新冠病毒疫苗进行紧急授权。

哈恩局长在接受英国金融时报采访时表示:申请授权或批准取决于疫苗开发商,我们会对他们的申请做出裁决。如果他们在第三阶段结束前这么做,我们可能会认为这是合适的。我们可能会发现这是不合适的,我们会做出决定。

此前一周,尽管一些卫生官员担心,来自临床试验的数据过于薄弱,尚不足以支持这种疗法的广泛应用,但FDA已批准紧急使用康复期血浆治疗住院的新冠病毒患者。此前,特朗普总统指责FDA在没有任何证据的情况下,试图政治性的拖延批准新的冠状病毒疫苗和治疗方案。

哈恩对英国金融时报表示,他不会仅仅为了取悦特朗普总统而仓促研制疫苗。

哈恩还说,随着大选季节的到来,我们将面临新冠病毒大流行的汇聚,我们必须度过这一阶段,并坚持我们的核心原则。这将是一个科学、医学和数据方面的决定,这不会是一个政治决定。

哈恩表示,在临床试验完成之前,紧急授权可以安全地让某些群体使用疫苗。“我们的紧急使用授权不等同于完全批准,这方面的法律、医学和科学标准是,在突发公共卫生事件中,收益大于风险。”

FDA前局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)周日在哥伦比亚广播公司(CBS)的节目中表示,他不确定哈恩的意思。

戈特利布说,我不确定他在试验结束之前批准它是什么意思。他们将等待这些试验结果出来,然后才能对这些疫苗的疗效做出决定。

戈特利布还说,第三阶段试验的数据可能会在11月出来。不过,他说,随着试验的进展,如果结果显示疫苗非常有效,可能要到10月份了。戈特利布预计,首批批准将在紧急情况下进行,并针对可能更容易感染或出现不良结果的群体。戈特利布认为,当人们可以到CVS去注射疫苗时,这将是2021年的事。”

上周,英国金融时报报道称,特朗普总统正考虑在总统大选前紧急授权牛津大学和阿斯利康(AstraZeneca)研制的冠状病毒疫苗。当时,美国卫生部,包括FDA的一位发言人表示,任何有关选举前紧急授权接种疫苗的报道都是绝对错误的。阿斯利康表示,尚未与美国政府就此举进行讨论。

据中国报道,中国疫苗开发商在南美、中东、东南亚国家获批合作开展三期试验,包括阿根廷、阿联酋、等国。目前,中国和俄罗斯已经在没有等待三期试验完成的情况下批准了疫苗。三期试验是对潜在新药最严格的测试,美国和其他地方的公共卫生官员警告称,此举可能不安全。

据约翰霍普金斯大学的统计数据,截至8月29日,美国已有590多万人感染了这种冠状病毒,约占全球已报告病例的四分之一。美国的死亡人数已经超过18.2万人。

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