FDA可能在新冠病毒疫苗三期试验结束前紧急批准疫苗

美国食品药品监督管理局(FDA)局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)表示，此举不是因为特朗普总统要求快速开发疫苗。哈恩对纽约时报表示，如果收益大于风险，在第三阶段临床试验完成之前紧急授权是合适的。FDA有可能将在三期试验结束前对新冠病毒疫苗进行紧急授权。

哈恩局长在接受英国金融时报采访时表示：申请授权或批准取决于疫苗开发商，我们会对他们的申请做出裁决。如果他们在第三阶段结束前这么做，我们可能会认为这是合适的。我们可能会发现这是不合适的，我们会做出决定。

此前一周，尽管一些卫生官员担心，来自临床试验的数据过于薄弱，尚不足以支持这种疗法的广泛应用，但FDA已批准紧急使用康复期血浆治疗住院的新冠病毒患者。此前，特朗普总统指责FDA在没有任何证据的情况下，试图政治性的拖延批准新的冠状病毒疫苗和治疗方案。

哈恩对英国金融时报表示，他不会仅仅为了取悦特朗普总统而仓促研制疫苗。

哈恩还说，随着大选季节的到来，我们将面临新冠病毒大流行的汇聚，我们必须度过这一阶段，并坚持我们的核心原则。这将是一个科学、医学和数据方面的决定，这不会是一个政治决定。

哈恩表示，在临床试验完成之前，紧急授权可以安全地让某些群体使用疫苗。“我们的紧急使用授权不等同于完全批准，这方面的法律、医学和科学标准是，在突发公共卫生事件中，收益大于风险。”

FDA前局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)周日在哥伦比亚广播公司(CBS)的节目中表示，他不确定哈恩的意思。

戈特利布说，我不确定他在试验结束之前批准它是什么意思。他们将等待这些试验结果出来，然后才能对这些疫苗的疗效做出决定。

戈特利布还说，第三阶段试验的数据可能会在11月出来。不过，他说，随着试验的进展，如果结果显示疫苗非常有效，可能要到10月份了。戈特利布预计，首批批准将在紧急情况下进行，并针对可能更容易感染或出现不良结果的群体。戈特利布认为，当人们可以到CVS去注射疫苗时，这将是2021年的事。”

上周，英国金融时报报道称，特朗普总统正考虑在总统大选前紧急授权牛津大学和阿斯利康(AstraZeneca)研制的冠状病毒疫苗。当时，美国卫生部，包括FDA的一位发言人表示，任何有关选举前紧急授权接种疫苗的报道都是绝对错误的。阿斯利康表示，尚未与美国政府就此举进行讨论。

据中国报道，中国疫苗开发商在南美、中东、东南亚国家获批合作开展三期试验，包括阿根廷、阿联酋、等国。目前，中国和俄罗斯已经在没有等待三期试验完成的情况下批准了疫苗。三期试验是对潜在新药最严格的测试，美国和其他地方的公共卫生官员警告称，此举可能不安全。

据约翰霍普金斯大学的统计数据，截至8月29日，美国已有590多万人感染了这种冠状病毒，约占全球已报告病例的四分之一。美国的死亡人数已经超过18.2万人。