美国食品和药物管理局拒绝批准用于严重过敏反应的尼菲肾上腺素鼻喷雾剂

全美电视9月20日华盛顿报道,美国食品和药物管理局(FDA)今天没有批准制药商ARS制药公司生产的肾上腺素鼻喷雾剂尼菲(Neffy),这使得美国人治疗严重过敏反应的第一种无针选择在等待更多试验数据之前退出市场。

制药公司ARS原本预计美国食品和药物管理局会批准尼菲肾上腺素鼻喷雾剂用于体重超过30公斤(约66磅)的成人和儿童。这种喷雾需要处方,类似于目前用于治疗过敏反应的EpiPens和其他肾上腺素注射剂。

肾上腺素对于治疗可能危及生命的过敏反应至关重要。这种新型喷雾剂如果最终获得批准,将为许多有严重过敏儿童的家庭提供一种受欢迎的替代选择,这些家庭宁愿避免打针。

ARS公司表示,美国食品和药物管理局监管机构9月19日决定,在批准该鼻喷雾剂之前,需要更多的数据来评估重复剂量的安全性。美国食品和药物管理局的一些顾问在今年5月份的一次会议上建议,在药物上市后,不需要在试验中收集额外的数据,因此制药商对9月19日的决定表示失望。

ARS公司联合创始人、总裁兼首席执行官洛温塔尔(Richard Lowenthal)在9月19日晚些时候的一份声明中说:“我们对这一行动感到非常惊讶,而且现在要求将重复剂量研究从上市后的要求,我们之前与美国食品和药物管理局保持一致,改为批准前的要求,特别是考虑到咨询委员会的积极投票。”“我们深感失望的是,这一行动进一步推迟了数百万面临可能危及生命的严重过敏反应风险的人获得尼菲肾上腺素鼻喷雾剂的时间。患者和护理人员正在等待尼菲肾上腺素鼻喷雾剂,我们的目标是尽快完成新要求的试验,以满足患者的需求。”

这家制药商表示,尼菲鼻腔喷雾剂的工作原理是向面临过敏发作的患者输送一定剂量的肾上腺素,使用的另外两种技术已经在其他批准的产品中使用。一种是由Neurelis制药公司许可的物质十二烷基麦芽糖,该公司称这种物质可以通过粘膜“增强药物吸收”,粘膜是排列在从鼻子到肺部的气道上的细胞。Neurelis公司已经将这种名为“静脉注射”的成分用于治疗癫痫。

另一种是Aptar公司销售的喷雾装置,已经在许多产品中使用。纳洛酮的纳洛酮鼻喷雾剂用于治疗药物过量,最近被美国食品和药物管理局批准用于非处方药销售。

尽管有一些非专利替代品,一些美国人仍然面临着每年购买目前可用的肾上腺素注射装置的高昂价格。品牌EpiPen及其非专利替代品每年要花费一些家庭200多美元,这导致一些州开始探索肾上腺素价格上限。

更多的肾上腺素鼻腔喷雾剂也在研发中。制药商Bryn公司吹嘘其实验性肾上腺素鼻喷雾剂Utuly取得了令人鼓舞的成果,他们说这种喷雾剂的性能可能超过目前的注射剂。

虽然肾上腺素被专家广泛认为是治疗严重过敏反应的有效药物,但这种化学物质,纯化肾上腺素的使用可以追溯到20世纪初,比美国食品和药物管理局的存在还要早。这意味着肾上腺素最初用于治疗过敏反应时,没有临床试验来直接证明它的有效性,也没有更好地了解药物在体内的有效测量值。

美国食品和药物管理局表示,最初的EpiPen于1987年获得批准,当时没有临床试验,也没有关于药物如何被吸收或对人体影响的详细数据。

美国食品和药物管理局官员承认,要证明肾上腺素喷雾和注射一样有效的临床试验在道德上很难进行。

相反,ARS制药公司进行了各种各样的研究,以产生所谓的“替代”数据,旨在弄清楚它的喷雾是否可能像注射一样有效。

其中包括给暴露于季节性过敏原的受试者服用剂量,以及测量他们体内药物的浓度,这产生了一些相互矛盾的数据。与肾上腺素注射测量值的比较也导致了不同的结果。

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伊朗导道导弹袭击美军航母和导弹驱逐舰,美军击毁三艘伊朗油轮

9月5日华盛顿讯,据美国中央司令部(CENTCOM)称,在伊朗伊斯兰革命卫队向一艘美国航空母舰和一艘导弹驱逐舰发射弹道导弹后,美军于今天在波斯湾使3艘伊朗油轮“永久丧失行动能力”。 美国中央司令部声称,伊朗发起的弹道导弹袭击未获成功,美方舰艇成功规避了打击,也无美方人员受伤。作为回应,美方打击了3艘伊朗油轮。 据美国中央司令部通报,位于哈尔克岛(Kharg Island)外海的当妮号(Downy)油轮和位于贾斯克(Jask)附近的斯塔克1号(Stark 1)油轮均已永久丧失行动能力;当时处于空载状态的凯洛号(Kylo)油轮则在阿曼湾的美军打击中被彻底摧毁。美军中央司令部称,相关船员已被要求弃船。 美国中央司令部指挥官布拉德·库珀(Brad Cooper)海军上将在一份声明中表示:“我们要向伊朗伊斯兰革命卫队传达一个明确的信息:如果你们向我们的2艘舰船开火,我们将施加更高的经济代价,即摧毁你们的3艘船只。我们将毫不犹豫地保卫美军,并在必要时摧毁伊朗规模有限且易受攻击的油轮船队。” 社交媒体帖文中还包含了这3次打击行动的视频。 特朗普总统称对伊朗的冲突为“小事一桩”,并力挺9月4日副总统万斯针对伊朗战争不应称之为“战争”的言论。特朗普总统强调说:“许多人并不称之为战争,我称之为军事冲突。” 伊朗媒体法尔斯通讯社(Fars)今天报道称,在与美国爆发新一轮军事冲突数日后,伊朗位于海湾地区主要石油枢纽哈尔克岛附近发生了数起爆炸。 法尔斯通讯社援引其驻地记者的话称,现场传出了爆炸声,但未见烟雾;与此同时,据伊朗官方通讯社学生网(SNN)报道,一艘伊朗油轮在该岛附近“遭到了美国的袭击”。 此前,据伊朗媒体播出并在社交媒体上广泛流传的视频显示,数千名哀悼者和当地官员9月3日参加了伊朗4岁男童阿米尔·穆罕默德·卡里米(Amir Mohammad Karimi)的葬礼。 据伊朗官员称,美军9月1日空袭了伊朗库赫斯塔克市(Kuhestak)一处民宅内的婚礼聚会,至少造成4名平民丧生,卡里米便是其中之一。…

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多名美军高级军官因武器库存敏感信息遭泄露接受测谎检查

9月5日华盛顿讯,据知情的美国官员向哥伦比亚广播公司新闻部(CBS News)透露,在媒体报道了有关美国先进武器库存的高度机密细节后,作为一项大规模泄密调查的一部分,美军一些最高级别的官员接受了测谎检查。 据3位不愿透露姓名的消息人士称,特朗普总统对这些泄密事件感到非常愤怒。其中一位消息人士表示,只有极少数人能够接触到有关这些军火的机密细节,因此人们担心是否有人可能充当了外国情报机构的内线。 官员们表示,尽管测谎通常是针对高级军方和文职官员的例行程序,但在此次事件中,接受测谎的人员规模之大极为罕见。 据2位消息人士透露,今年夏初数十名官员接受了此类测试,其中包括美国中央司令部的一些官员以及其他战区司令。测谎提问深入涉及了各种与国家安全相关的事项。在旨在查明这些官员是否向媒体泄密的问题上,无人未通过测试。 五角大楼首席发言人肖恩·帕内尔(Sean Parnell)9月4日晚向哥伦比亚广播公司新闻部发表声明称:“国防部不对内部人事或调查事宜发表评论,但对所有涉及国家安全机密信息的泄露事件都极为重视,并会进行相应调查。保护机密信息对于确保美国及全球各地部署的美军部队的安全至关重要。” 并非所有高级军事官员都接受了此次测试。例如,一位五角大楼高级官员表示,参谋长联席会议主席丹·凯恩(Dan Caine)将军并未接受测谎。 《纽约时报》(New York Times)率先报道了这些测谎测试。在伊朗战争爆发数周后,哥伦比亚广播公司新闻部及其他新闻媒体曾报道称,美国消耗其部分最先进且数量有限的弹药的速度极快。 7月,美国战争部长皮特·赫格塞斯(Pete Hegseth)宣布,五角大楼与美国司法部已组建一个联合特别工作组,旨在查明并起诉涉嫌向媒体泄露政府敏感信息的人员;此举大幅扩展了此前在其办公室内部启动的一项行动。 赫格塞斯赋予了由厄尔·马修斯(Earl…

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亚裔青少年中心37周年庆典即将登场,募款25万美元助力青少年成长

全美电视9月4日圣盖博讯,亚裔青少年中心(AYC)今天在圣盖博总部举行记者会,宣布将于9月18日在洛杉矶蒙特贝罗的奎特卡农活动中心举行成立37周年庆典。 该庆典活动将邀请社区领袖、企业代表、民选官员及长期支持者,共同回顾亚裔青少年中心多年来服务青少年与家庭的成果,并表彰在商业、教育、社区及文化领域作出贡献的个人与机构。 主办方表示,今年周年庆预计吸引超过350人参加,并以募款25万美元为目标,支持亚裔青少年中心持续推动各项青少年服务计划。 记者会由亚裔青少年中心执行长米歇尔·弗雷里奇主持,董事会成员陈凤仪担任总召集。圣盖博市副市长丁言愉、市议员丹妮丝·门查卡,以及加州第49区众议员方树强办公室代表贺文博等民选官员也到场表达支持。 亚裔青少年中心董事会主席杨安立介绍了今年周年庆活动及获奖名单。其中,会长奖颁给萨莎·佩雷斯,商业领导奖由贝克律师事务所获得,社区领导奖颁给巴沙迪那城市学院,企业领导奖则由凯撒医疗获得;文化偶像奖颁给记者熊枫。 亚裔青少年中心执行长弗雷里奇表示,37年来,该中心始终致力于协助青少年和家庭成长。周年庆不只是回顾过去服务成果,也希望向一路支持中心的合作伙伴、社区领袖及各界人士表达感谢。 据介绍,今年周年庆获得南加州企业、学校、医疗及社区机构广泛支持,包括国泰银行、华美银行、凯撒医疗、皇家商业银行、贝克律师事务所、Ecobat、巴沙迪那城市学院、保富银行,以及南加州爱迪生公司等。 亚裔青少年中心从最初成立时年度预算约16万美元、服务不到100名青少年,到如今年度预算增加至约600万美元,每年服务超过3000名青少年及家庭,该中心的服务范围也已经扩展至近半个洛杉矶县。 亚裔青少年中心表示,37周年庆典不仅是对过去成果的肯定,也将成为凝聚社区力量、支持下一阶段青少年服务的重要平台。 https://youtu.be/TgOnEH_Futo

2 days ago

特朗普表示将动用高达5亿美元“个人资金”支持共和党中期选举

9月4日华盛顿讯,美国总统特朗普今天表示,在今年美国11月中期选举仅剩约2个月之际,他计划动用其政治运作资金中高达5亿美元的款项,以支持共和党人。 特朗普总统在白宫椭圆形办公室对记者说:“我想我的超级政治行动委员会(super PAC)里大概有近十亿美元,我打算拨出四五亿美元,我们要投入大量资金,因为我们不想失去我们的国家。” 在美国众议院和参议院选情激烈的选区,共和党人一直期待特朗普总统的政治行动委员会“让美国再次伟大”(MAGA )加大投入。据报道,一些共和党官员和策略师曾担心这笔巨额竞选资金会一直闲置不用。 根据向联邦选举委员会提交的最新文件,截至7月31日,“让美国再次伟大”委员会账面现金为4.0345亿美元,该数字不到特朗普所称“近十亿美元”可用资金的一半。自2025年初以来,该委员会支出谨慎,总额约为2100万美元,其中包括170万美元的独立支出。 据报道,该政治行动委员会的资金规模仍超过了任何主要政党委员会的现金储备。该委员会已开始在一些关键摇摆州开展活动,包括本周在密歇根州资助一场由美国副总统万斯(JD Vance)领衔的活动。但在距离选举不到两个月的情况下,其投入的资金远未达到特朗普总统今天所设想的规模。 展望11月中期选举,特朗普总统表示他将亲自决定资金支持的流向,包括支持那些他认为有望在激烈选战中获胜的共和党候选人。 特朗普总统说:“为了帮助我们,无论需要多少钱,我都会投入,这是由我掌控的资金。” 这笔资金并非特朗普总统的个人财产。联邦选举委员会(FEC)将“让美国再次伟大”归类为“未经授权”的混合型政治行动委员会(hybrid PAC),这意味着它不代表特定候选人募集捐款。该委员会的“非捐款账户”可以接受无限额捐款,并为支持或反对候选人的独立支出提供资金,但这些资金不得直接捐赠给候选人。 特朗普总统还表示,预计本轮选举结束后仍会有资金结余,他可能会在2028年大选中动用这笔钱。联邦法规并未要求该委员会在本轮选举周期内耗尽资金余额,因此该组织可以保留资金,用于未来选举的政治活动或其他获准用途。 今天宣布的这笔支出计划,是特朗普总统此前表态将更积极参与中期选举冲刺阶段活动的延续。他9月2日曾表示,将奔赴多地为共和党众议员和参议员候选人助选,并承诺前往阿拉斯加支持参议员丹·沙利文(Dan Sullivan)。…

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