全美电视5月31日华盛顿报道，美国食品和药物管理局（FDA）今天批准了生物技术公司莫德纳（Moderna）针对60岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，这是该公司第二款进入美国市场的疫苗产品。
美国食品和药物管理局的决定对莫德纳公司来说是一个胜利，该公司迫切需要另一个收入来源，因为对其唯一的市售产品新冠病毒疫苗的需求急剧下降。
莫德纳疫苗的批准是基于一项针对老年人的后期试验，老年人更容易感染严重的呼吸道合胞病毒。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，这种病毒每年导致美国6000至1万名老年人死亡，6万至16万人住院治疗。
莫德纳的产品将以mRESVIA品牌进行销售。这是第一个被批准用于除新冠病毒以外的疾病的mRNA疫苗。该公司的疫苗也是唯一一种可以在预先填充的注射器中获得的呼吸道合胞病毒疫苗，这是为了使患者更容易给药。
美国疾控中心的一个顾问小组将于6月就莫德纳疫苗的使用建议和目标人群进行投票。莫德纳公司高管在5月1日的财报电话会议上表示，莫德纳希望获得与葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）现有呼吸道合胞病毒疫苗相同的推荐。
美国疾控中心的积极建议，将允许莫德纳的疫苗与葛兰素史克和辉瑞公司去年秋天在美国推出的疫苗竞争。辉瑞公司疫苗的销售额到目前为止，还落后于葛兰素史克，但这两种疫苗的销售额都达到了数亿美元。
莫德纳的2024年全年销售预期约为40亿美元，其中包括呼吸道合胞病毒疫苗的收入。此次批准证明了莫德纳mRNA平台在治疗新冠病毒之外的多功能性。莫德纳公司正在利用这项技术来治疗一系列不同的疾病，包括呼吸道合胞病毒、癌症和一种名为诺如病毒的高度传染性胃病。
莫德纳公司首席执行官班塞尔（Stéphane Bancel）在一份新闻稿中表示：“美国食品和药物管理局批准我们的第二款产品mRESVIA，是基于我们mRNA平台的优势和多功能性。”“通过mRESVIA，我们将继续通过解决与传染病相关的全球公共卫生威胁来为患者提供服务。”
莫德纳公司目前正在开发40多种产品，其中一些已进入后期试验阶段。其中包括针对新冠病毒和流感的联合疫苗，该疫苗最早可能在2025年获得批准。该公司还在开发一种独立的流感疫苗，一种与默克公司合作的个性化癌症疫苗，以及针对潜伏病毒的疫苗等产品。
莫德纳公司还表示，预计到2025年销售将恢复增长，到2026年推出新产品，实现收支平衡。
投资者对莫德纳公司的mRNA产品线的长期潜力寄予厚望，该公司股价在2023年下跌近45%后，今年上涨了40%以上。
美国食品和药物管理局最初计划在5月12日对莫德纳公司的注射做出决定。该机构以内部“行政限制”为由推迟了批准。
一项对大约37000人进行的三期试验表明，莫德纳疫苗在三个月左右预防呼吸道合胞病毒至少两种症状的有效性为83.7%。该研究2月份的新数据显示，疫苗的效力在8.6个月时降至63%。当时，这些结果引起了投资者的担忧，他们担心该疫苗的效力下降得比葛兰素史克和辉瑞的疫苗快。
莫德纳公司在一份声明中说，如果不进行面对面的射击试验，就无法进行比较。该公司补充说，其试验有不同的研究人群、地理位置和呼吸道合胞病毒病例定义，以及其他差异。在试验中接种疫苗的患者中，没有发现明显的安全问题。大多数副作用为轻至中度，包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节疼痛。