美国批准莫德纳针对患有基础疾病老年人和年轻人的低剂量新冠疫苗

6月1日剑桥市报道,跨国制药生物技术公司莫德纳(Moderna )宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了其低剂量新冠疫苗,适用于 65 岁及以上成年人,以及 12 至 64 岁且至少患有一种会增加重症新冠风险的疾病的人群。美国食品药品监督管理局于5月30日批准了这项疫苗,但仅限于之前接种过新冠疫苗的个人。

总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的莫德纳公司在5月31日的新闻稿中表示,新疫苗有望在今年秋季2025-26年呼吸道病毒季节前在美国上市。该公司还将在今年秋季更新其原有疫苗,以针对LP.8.1变异株。

比前,该公司已向美国食品药品监督管理局提交了批准更新配方的申请。新获批的疫苗mNEXSPIKE的剂量仅为该公司原有新冠疫苗Spikevax剂量的五分之一。该疫苗旨在为偏好低剂量接种的个人提供替代方案,而非现有新冠疫苗的替代品。即使年轻健康的成年人参与了该公司的临床试验,也将无法接种该疫苗。

此外,美国食品药品监督管理局上个月批准美国疫苗研发公司诺瓦瓦克斯医药(Novavax)的新冠疫苗时也施加了类似的限制。但自特朗普政府呼吁加强疫苗接种资格和审批限制以来,5月30日是美国首次批准疫苗。

美国食品药品监督管理局上个月表示,将限制新冠疫苗的批准对象,使其仅限于老年人和患有基础疾病的年轻人。

美国卫生与公众服务部部长小肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)上周还宣布,美国疾病控制与预防中心(CDC)将不再建议健康儿童和孕妇接种新冠疫苗。该疾控中心网站此后似乎软化了这一建议,建议家长可以咨询医生,了解6个月及以上儿童的疫苗接种情况。

特朗普政府还表示,新的新冠疫苗必须使用惰性安慰剂进行临床试验,这意味着一些参与者将接种新疫苗,而另一些参与者将接种生理盐水等非活性物质,以比较结果。

许多新疫苗都会与已获批准的旧版本进行测试,这种方法被认为更符合伦理道德,因为使用惰性安慰剂意味着剥夺研究参与者的疫苗益处。

莫德纳公司的新疫苗就是通过这种方式进行测试的,使用了所谓的“活性对照剂”。该公司称,在一项约11400名 12岁及以上参与者的试验中,新疫苗产生的抗体水平高于该公司最初的新冠疫苗。

该公司还表示,新疫苗的局部反应较少,这些局部反应通常包括注射部位发红或肿胀。全身反应可能包括发烧、头痛或发冷在两种疫苗之间相当。

该公司在其新闻稿中表示,该疫苗mNEXSPIKE 的主要副作用是注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。

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