FDA紧急批准基因泰克公司的ACTEMRA用于治疗新冠病毒重症患者

6月24日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,批准罗氏制药公司旗下的基因泰克(Genentech)公司的Actemra (tocilizumab)紧急使用授权(EUA),用于治疗正在接受系统性糖皮质激素治疗、需要补充氧气、无创或有创机械通气的住院成人和2岁及以上的儿童患者,或体外膜氧合(ECMO)患者。Actemra不被授权用于新冠病毒门诊患者。FDA的紧急使用授权已发给了基因泰克公司。

美国食品药品管理局表示,在新冠病毒住院患者的临床试验中,Actemra在常规护理患者接受新冠病毒治疗,包括糖皮质激素治疗的基础上,通过28天的随访降低了死亡风险,并减少了患者的住院时间。在28天的随访中,患者使用呼吸机或死亡的风险也降低了。

FDA药物评估和研究中心主任帕特丽夏卡法朱尼(Patricia Cavazzoni)医学博士在6月24日发布的声明中说:“今天的行动表明FDA致力于在全球新冠病毒大流行的每个阶段提供新疗法。”“尽管疫苗已经成功减少了需要住院治疗的新冠病毒患者数量,但为那些已经住院的患者提供额外的治疗是抗击这场大流行的重要一步。”

这种抗体药物并不针对病毒,但通过阻断参与免疫反应的白细胞介素-6受体来减轻炎症。授权收治2岁及以上部分住院患者。Actemra已经被批准用于其他炎症性疾病,如风湿性关节炎。

FDA已经批准了几种新冠病毒抗体药物,但由于在医院或诊所通过静脉注射的障碍,需求一直很低,并强调有必要开发更多药物来治疗新冠病毒。

FDA引用了四项临床试验的数据,涉及约4116名新冠病毒重症肺炎患者的开放标签恢复试验表明,28天后死亡风险降低,治疗组的几率为30.7%,而接受常规护理的患者为34.9%。该药还能将患者的住院时间至少缩短9天,另一项双盲EMPACTA研究在389例新冠病毒住院患者中进行,结果显示治疗组中有12%的患者需要机械通气或在28天后死亡,而服用安慰剂的患者中有19.3%的患者死亡。

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