华盛顿12月23日讯，美国食品和药物监督管理局（FDA）今天宣布，已批准默克公司和Ridgeback生物疗法公司生产的药物“莫诺皮拉韦”（Molnupiravir）用于治疗一些患有新冠病毒的成年人，这些人在没有其他选择的情况下有严重疾病的风险。这种药应该在出现最初症状的5天内服用。
美国食品和药物监督管理局的帕特里齐亚·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）博士说：“莫诺皮拉韦仅限于无法获得FDA批准的其他新冠病毒治疗方法或在临床上不合适的情况下，将是一些住院或死亡风险很高的新冠病毒患者的一种有用的治疗选择。”
FDA此举标志着两天内第二次紧急批准治疗新冠病毒的抗病毒药物。此前FDA在12月22日，刚刚批准了美国首个治疗新冠病毒的辉瑞公司口服药Paxlovid。卡瓦佐尼博士说，FDA相信这两种抗病毒药物都对奥密克戎（Omicron）有效。随着奥密克戎变种病毒的迅速传播，美国担心该病毒的数量会激增，可能会使医院不堪重负。今年冬天，医生们面临治疗奥密克戎病例的有效药物短缺的问题。在莫诺皮拉韦药物获批近一个月前，FDA的外部顾问曾在投票中险胜，艰难应对该药物的额外风险和较小的疗效。
默克公司和Ridgeback公司在最初表示，对试验的中期分析显示，与安慰剂相比，抗病毒药物可以将住院或死亡的风险降低50%。制药商的最终分析显示，相对风险降低了30%。辉瑞公司声称，Paxlovid口服药在新冠病毒高危成人患者中的疗效为89%。辉瑞公司表示，该药物不具有与默克公司的药物相同的理论风险，即导致令人担忧的突变或可能破坏受者的DNA。
辉瑞公司与默克公司的药物的作用不同。Paxlovid的工作原理是阻止病毒在体内自我复制。而且莫诺皮拉韦药则是试图在复制过程中驱动一个随机的错误级联，目的是阻止其传播。
FDA的一些顾问在上个月表示，莫诺皮拉韦可能会导致一种“逃逸突变体”的传播。然而，他们说，这种“假设的风险”将通过指导人们在服用莫诺皮拉韦时进行隔离来减轻。在试验中，在5天的治疗过程中，莫诺皮拉韦极大地减少了体内的病毒数量。
FDA的顾问没有被要求对辉瑞公司上周公布的最终试验结果发表意见。FDA的约翰法利 （John Farley）博士表示：“我们认为我们有必要加快批准程序，我们没有从咨询委员会讨论中受益的紧迫的科学问题。”
FDA在批准默克公司的药片时表示，将禁止儿童服用该药，因为担心它会影响骨骼和软骨的发育。如果妇女怀孕了，也不鼓励她们服用该药，并建议她们在接受莫努帕韦治疗时采取措施避免怀孕。FDA顾问查德·墨菲（Richard Murphy）博士上个月说：“我认为，如果出现了一种功效更好、安全性更低的替代药物，那么应该立即重新考虑这种紧急使用授权。”
白宫表示，到下个月底，默克公司和Ridgeback公司将提供大约300万疗程的莫诺皮拉韦，而辉瑞公司下个月预计将可以提供26.5万疗程的Paxlovid口服药。
美国卫生与公众服务部12月22日表示从明年1月的第一周开始，将能够提供不到65000个疗程的Paxlovid。根据辉瑞公司的说法，生产这种药丸的有效成分所涉及的复杂化学过程意味着生产大约需要6到8个月的时间。因此，这种产品的供应将在未来几个月增加。
默克公司的治疗方案将于下个月推出，届时将出现一波令人担忧的因快速传播的奥密克戎变种而导致的住院和死亡浪潮，这种病毒已使大多数可用的单克隆抗体药物失效。尽管目前的一些研究表明，奥密克戎可能会降低住院治疗的风险，但科学家和卫生当局警告称，鉴于其迅速传播，该变种仍可能严重到足以造成大规模死亡。
由美国国立卫生（NIH）召集的一个专家小组预计将很快发布指导方针，指导如何对这两种有限的抗病毒药物、单克隆抗体疗法和瑞德西韦(Remdesivir)进行分类。瑞德西韦是一种静脉注射的抗病毒药物。该小组之前建议，在高危患者中配给有限的单克隆抗体供应，用于治疗那些未接种疫苗或在其他方面未受疫苗保护的患者，比如免疫功能低下的患者。