辉瑞制药公司5月7日向美国食品和药物管理局（FDA）提出完全批准新冠病毒疫苗的申请。如果获得批准，辉瑞制药公司的新冠疫苗成为美国首个完全获批的疫苗和能够销售该疫苗。预计FDA将花费数周时间来审查该申请。
去年12月，辉瑞制药公司新冠病毒疫苗是第一个获得美国紧急使用授权(EUA)的疫苗。疫苗只能在突发公共卫生事件时，以紧急方式获得授权。辉瑞的疫苗就是在新冠病毒大流行的突发期间获得的紧急使用授权，目前美国所有的新冠疫苗都是通过紧急授权方式进行使用的的。
FDA在去年批准新冠疫苗的紧急使用授权时，要求制药商需要提供两个月的安全性和有效性数据，申请生物制剂许可证。如果申请药物或疫苗的完全批准，则需要6个月的数据。
辉瑞董事长兼首席执行官艾伯特·博拉（Albert Bourla）5月7日表示：“自去年12月以来，我们在与美国政府的合作下，为数百万美国人提供了疫苗，并取得了巨大的进展，我们为此感到自豪。我们期待与FDA合作完成这一滚动提交，并支持他们的审查，目标是在未来几个月获得该疫苗的全面监管批准。”
默克公司（Merck）疫苗医疗事务前执行主任、美国国防部前免疫学家约翰·格拉本斯坦（John Grabenstein）表示，全面批准需要有人通读所有这些数据。我想一两个月差不多。这也可能让疫苗规定“更可行一点”。完全批准还可以帮助雇主决定，例如是否要求员工在返回工作场所之前接种疫苗。
FDA独立专家委员会疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）的负责人阿诺德·蒙托博士（Arnold Monto）说：“我们现在已经有了大量mRNA疫苗的安全数据。”VRBPAC经常被FDA要求提供指导。
辉瑞的疫苗和莫德纳的疫苗都依赖于mRNA技术，这种技术使用一些遗传密码教免疫系统识别并抗击导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒。
今年3月，美国疾病控制与预防中心（CDC）公布的研究数据，发现两种信使mRNA疫苗在完全接种疫苗的人群中减少了90%的感染。越来越多的证据表明，辉瑞疫苗对各种变体有效，包括在英国和南非首次发现的那些变体。根据美国疾控中心的数据，美国已经使用了超过1.32亿剂辉瑞疫苗。
FDA在给予充分批准之前并不需要召集VRBPAC成员。一旦FDA采取行动，美国疾控中心预计将随后宣布哪些人群应该或不应该注射疫苗。目前，辉瑞制药公司只申请了向16岁及以上的人群接种的完全批准。另外，该公司正在等待FDA在未来一周内批准其针对12至15岁儿童的新冠病毒疫苗的紧急使用授权。