美国食品和药物管理局局长戈特利布辞职

华盛顿讯,美国食品和药物管理局(FDA)局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)3月5日提出辞去局长职务,预计将于4月离职。

戈特利布在辞职信中写道:在过去的23个月里,我有幸与美国食品和药物管理局的优秀团队与专业人员合作,实施了许多促进公共卫生的有意义的举措。我相信FDA将继续推进所有这些努力和许多其他目标。

特朗普在推特上发文称戈特利布“做得非常出色,他的才华将会被极大地怀念”。

戈特利布在任职期间推出了一系列新政,设法保持了总统、共和党和国会主要民主党人的支持。尽管如此,他还是带着尚未完成的最宏大计划离开了,其中包括减少香烟上瘾的计划。

最近几个月,戈特利布因为没有更快地采取行动应对青少年使用电子烟激增的问题而受到批评,尤其是那些带有糖果和水果味道的电子烟。在戈特利布的领导下,FDA强调电子烟是一种潜在的工具,可以帮助成年吸烟者戒掉对传统香烟的依赖。

戈特利布采取了一项广受批评的举措,将电子烟设备的关键监管规定推迟到2022年,部分原因是为了避免对电子烟行业进行过度监管。

反吸烟组织目前正在起诉该机构,要求其立即开始审查电子烟,因为最新的联邦数据显示,五分之一的高中生正在使用电子烟。尽管FDA已经采取措施阻止青少年吸电子烟,包括加强对便利店销售的限制,但尚不清楚

戈特利布在2017年5月宣布,FDA将寻求要求烟草公司大幅削减香烟中的尼古丁含量,以帮助成年吸烟者戒烟。自2009年以来,FDA一直有权监管尼古丁的含量,但此前没有FDA专员尝试过使用它。该机构仍处于制定规范香烟中尼古丁含量的法规的早期阶段。

在其他地方,戈特利布瞄准了制药行业用来维持旧药天价的策略,称之为“诡计”和“欺骗”。几十年来,FDA的委员们一直回避这个问题,他们指出,FDA在监管美国药品价格方面没有直接作用。美国药品价格是由制药商制定的。但戈特利布表示,FDA可能有助于刺激竞争,并调整其审查程序,以加快低成本仿制药的审批。

药物过量致死人数在2017年达到了有记录以来的最高水平——这是可获得联邦数据的最近一年。包括芬太尼和海洛因在内的非法阿片类药物在很大程度上导致了致命的过量服用,尽管引发这种流行病的是奥施康定等合法处方止痛药。

戈特利布担任美国食品药品监督管理局(FDA)局长期间,曾加强该局在美国邮政机构的检查人员,试图拦截来自中国和其他国家的非法阿片类药物运输。目前还不清楚这一努力是否减少了药物滥用或过量使用的比例。

在FDA更多的日常职责上,戈特利布继续了几十年的两党合作,朝着更快、更精简的药品和医疗器械产品审查方向转变。长期以来,这个问题一直是强大的制药和设备行业的首要任务,它们每年花费数百万美元游说国会和联邦政府,以确保它们的产品能够迅速进入市场。

去年,美国食品药品管理局批准的第一种药物和设备达到了历史最高水平。

戈特利布长期以来一直是医疗行业的宠儿,因为他注重减少不必要的监管,加快产品审批速度。

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