美国批准辉瑞公司新冠病毒疫苗用于5至11岁儿童

华盛顿10月29日讯,在美国食品药物监督管理局(FDA)专家小组建议批准辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)疫苗用于5至11岁儿童紧急使用后,美国食品药品监督管理局今天批准了该疫苗的紧急使用授权,这是该年龄段开始接种疫苗的关键一步。儿童的剂量是12岁及以上人群推荐剂量的三分之一。

美国食品药品监督管理局在一份新闻稿中表示:“FDA已经确定,辉瑞的这种疫苗符合紧急使用授权的标准。”“根据现有的全部科学证据,辉瑞生物技术公司新冠病毒疫苗对5岁以下人群的已知和潜在益处超过了已知和潜在风险。”

美国食品药品监督管理局援引的数据显示,尽管疫苗剂量较小,但该疫苗在预防该年龄组新冠病毒的有效性接近91%。美国疾病预防控制中心(CDC)的专家将于下周开会,讨论是否将疫苗推荐给儿童以及哪些群体适合接种。美国疾控中心的批准将为开始接种疫苗扫清道路。

美国食品药品监督管理局代理专员珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)说:“作为一名母亲和医生,我知道家长、护理人员、学校工作人员和孩子们一直在等待今天的授权。为年幼的儿童接种新冠病毒疫苗将使我们更接近回归正常的感觉。我们对有关疫苗安全性和有效性的数据进行全面和严格的评估,应该有助于向家长和监护人保证这种疫苗符合我们的高标准。”

预计美国约有2800万儿童有资格接种低剂量疫苗,这可能需要间隔大约三周注射两次。本月早些时候,白宫表示,大约1500万剂辉瑞公司的新冠病毒疫苗已准备好在批准后的一周内发货。

联邦官员和卫生专家认为,批准儿童接种疫苗是学校恢复正常运作、保护更广泛人群免受感染的关键一步。

此前,白宫新冠病毒协调员杰夫·齐恩茨(Jeff Zients))在10月20日曾表示:“我们正在完成操作计划,以确保5至11岁儿童可以轻松方便地接种疫苗。”“我们将做好准备,等待食品药品监督管理局和疾控中心的决定。”

根据美国疾控中心的数据,至少约有8300例影响5至11岁儿童的新冠病毒病例导致住院治疗。

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