全美电视6月23日华盛顿报道，美国食品和药物管理局（FDA）今天发布了一份新的指导草案，强调了研究人员在研究使用迷幻药治疗包括精神疾病或物质使用障碍在内的医疗条件时应考虑的基本问题。这是该局的首份指导草案，该草案为设计致幻剂临床试验的行业提供了考虑。
近年来，人们对迷幻药的治疗潜力越来越感兴趣。目前正在评估它们在抑郁症、创伤后应激障碍、物质使用障碍和其他疾病的潜在治疗中的应用。然而，设计临床研究来评估这些化合物的安全性和有效性提出了许多独特的挑战，需要仔细考虑。
美国食品和药物管理局药物评估和研究中心精神病学部门主任医学博士法奇奥内（Tiffany Farchione）说：“迷幻药在治疗情绪、焦虑和物质使用障碍方面显示出了初步的希望。然而，这些仍是研究产品。” “在设计临床研究时，评估这些药物的治疗潜力的赞助者应该考虑它们的独特特征。”“通过发布本指南草案，希望概述设计迷幻药物开发计划所固有的挑战，并提供如何应对这些挑战的信息。我们的目标是帮助研究人员设计出能够产生可解释结果的研究，从而支持未来的药物应用。”
该指南草案的目的是在研究人员开发含有致幻剂的药物时，就研究设计和其他考虑事项向他们提供建议。在指南草案中，致幻剂一词指的是“经典致幻剂”，通常被理解为诸如裸盖菇素和麦角酸二乙胺(LSD)之类的药物，它们作用于大脑的血清素系统，以及“致幻剂”或“致幻剂”，如亚甲二氧甲基苯丙胺(MDMA)。
该文件描述了整个药物开发过程中的基本考虑因素，包括试验实施、数据收集、受试者安全性和新药申请要求。例如，致幻剂可能产生精神作用，如情绪和认知变化，以及幻觉。因此，这些药物有可能被滥用，这是一个药物安全问题，需要仔细考虑并采取足够的安全措施，以防止在临床开发过程中滥用。对于目前属于附表1管制物质的致幻剂，指南草案指出，在新药研究申请下与调查相关的活动必须符合适用的缉毒局监管要求。
美国食品和药物管理局指出，确定致幻剂有效性的证据标准与所有其他药物的证据标准相同。然而，在设计临床试验时，研究者可能需要考虑一些独特的因素，如果这些试验被认为是充分和良好控制的。该指南草案还讨论了心理治疗在致幻剂开发中的作用、安全监测的考虑以及描述剂量反应和任何治疗效果的持久性的重要性。
美国食品和药物管理局称，鼓励公众对指南草案提出意见。意见应在60天内提交，以确保该机构予以考虑。