华盛顿9月17日讯，美国食品和药物管理局（FDA）顾问小组今天投票批准紧急批准辉瑞（Pfizer-BioNTech）疫苗在65岁及以上、职业暴露高风险和严重新冠病毒人群中注射第二剂至少6个月。在食品和药物管理局发布最终决定之前进行的投票结果为18比0。该顾问小组负责对辉瑞公司临床试验的安全性和有效性数据是否支持批准进行投票。
在9月17日下午早些时候，该顾问小组以2票赞成、16票反对的投票结果否决了在16岁及以上人群中注射辉瑞加强疫苗。在审议过程中，专家组成员建议老年、弱势群体可能受益于加强疫苗，但指出年轻群体的数据不足，并担心潜在的心脏炎症风险增加，特别是在16-17岁的男性中。
该顾问委员会最近的职责是投票表决辉瑞公司临床试验的安全性和有效性数据，是否支持辉端公司的增强剂在65岁及以上人群和新冠病毒重症的高危人群中的紧急使用授权。
该会议包括有FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）的成员，以及来自疾控中心（CDC）的官员，还有以色列卫生部疫苗专家和辉瑞公司的代表。
辉瑞公司负责疫苗临床研发的高级副总裁威廉·格鲁伯（William Gruber）博士指出，3期临床试验数据显示，随着时间的推移，疫苗的保护作用逐渐减弱，从第二剂后两个月内的96%疫苗有效性，到6个月后的84%左右，并且在德尔塔变体中占主导地位。虽然对感染的保护降低了，但在预防住院方面仍然有效。
格鲁伯博士引用的证据表明，药效的降低是由于随着时间的推移免疫力的减弱，而不是德尔塔变体逃避疫苗的保护。额外的数据表明，第三剂量的辉瑞将提高保护水平，甚至比第二剂量更好，但担心可能增加心肌炎的风险。FDA专家组的审查包括辉瑞对约300名18-55岁参与者的试验结果，这些参与者在第二次注射后约6个月接受了增强剂。
需要澄清的是，FDA和顾问小组的角色在本例中是确定是否可以使用额外的剂量，而疾控中心免疫实践咨询委员会（ACIP）专家小组建议定于9月15日召开衡量谁应该获得疫苗和时候，会遵循FDA的最终审核。高级卫生官员上个月曾表示，在推出的最初阶段是目标群体，可能包括医疗工作者和疗养院的人。