华盛顿12月22日讯，美国食品和药物监督管理局（FDA）今天批准了首个抗新冠病毒口服药帕克洛维德（Paxlovid）的紧急使用授权，是对抗全球大流行的重要一步。
美国食品和药物监督管理局批准辉瑞公司的帕克洛维德（Paxlovid）紧急使用授权，该口服药是一种混合包装制剂，用于治疗轻至中度冠状病毒疾病，患者为12岁或12岁以上，体重至少40公斤或88磅。该药须通过处方获得，应在新冠病毒诊断后尽快开始使用，并在症状出现5天内开始使用。
美国食品和药物监督管理局表示，帕克洛维德（Paxlovid）由尼马特瑞韦（nirmatrelvir）和利托那韦（ritonavir）组成，nirmatrelvir可以抑制SARS-CoV-2蛋白的复制，而ritonavir可以减缓nirmatrelvir的分解，帮助它在更高浓度下更长时间地留在体内。治疗时服用三片药，即两片nirmatrelvir和一片ritonavir，每天口服两次，共30片，持续五天，不能连续使用超过5天。
美国食品和药物监督管理局还表示，该药只适用于那些符合SARS-CoV-2检测呈阳性，以及“发展为严重COVID-19的高风险者，包括住院或死亡”的患者。
美国食品和药物监督管理局药物评估和研究中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）医学博士在声明中说：“今天的批准引入了首个新冠病毒治疗药物，它是口服药丸的形式，这是对抗这场全球大流行的战斗中向前迈出的重要一步。”“随着新变体的出现，这一授权为在大流行的关键时刻抗击新冠病毒提供了一种新工具，并有望使发展为严重新冠病毒的高风险患者更容易获得抗病毒治疗。”
Paxlovid不得用于新冠病毒暴露前或暴露后预防，也不得用于因新冠病毒重症或危重症需要住院的患者的治疗。FDA表示，对于那些建议接种新冠病毒疫苗和加强剂量的个人来说，Paxlovid不是疫苗接种的替代品。
美国食品和药物监督管理局仍然“敦促公众接种疫苗，并在符合条件的情况下接受助推器。”
紧急授权不同于批准。在此阶段已经确定，如果使用符合授权条款和条件，Paxlovid的已知和潜在收益将超过已知和潜在风险。目前还没有足够的、经批准的和可用的替代品来替代Paxlovid治疗新冠病毒。
在一个随机、双盲、安慰剂对照临床试验中，相比5天内出现症状、使用安慰剂治疗，并没使用新冠病毒治疗性单克隆抗体治疗的患者，该药能够显著降低患者的新冠病毒相关住院或死于任何原因比例的88%
美国食品和药物监督管理局指出，Paxlovid用于治疗新冠病毒的安全性和有效性仍在评估中。